Как начать производство масок и полумасок защищающих дыхательные пути? | Институт Обучение Менеджеров Качества Институт Обучение Менеджеров КачестваКак начать производство масок и полумасок защищающих дыхательные пути? | Как начать производство масок и полумасок защищающих дыхательные пути? — Институт Обучение Менеджеров Качества Как начать производство масок и полумасок защищающих дыхательные пути? — Институт Обучение Менеджеров Качества

Как начать производство масок и полумасок защищающих дыхательные пути?

Маски, которые защищают нас от вирусов, должны соответствовать ряду конкретных требований для того, чтобы можно было их пустить в продажу на Европейском рынке. Посмотрите, что вы должны сделать, чтобы иметь возможность производить маски.

Следующая информация относится к маскам, которые являются средствами индивидуальной защиты согласно Регламенту (ЕС) 2016/425. Требования к медицинским маскам, являющимся медицинским оборудованием согласно Директиве 93/42 / EEC, будут приведены в отдельной статье.

Старая китайская пословица гласит: «Чтобы ты жил в интересные времена!» И это не кое-какое пожелание. У меня складывается впечатление, что настали интересные времена. Я надеюсь, что это всего лишь суеверие и то, что мы сейчас испытываем это дела Матери Природы, которая решила напомнить нам, что она правит на этой планете.

 

Из-за пандемии COVID-19 маски и полумаски, защищающие верхние дыхательные пути от вируса SARS-CoV-2 (обычно называемого просто коронавирус), являются одним из предметов, которые пользуются большим спросом.

 

Мы страдаем от их дефицита, а цены очень поднялись вверх. По этой причине люди стараются защитить себя чем только можно и как только можно.

К сожалению, размер вируса означает, что только маски, помеченные как FFP3 или P3, и маски именуемые противогазами с закрытой циркуляцией воздуха (например, военный MP-6) могут обеспечить нам реальную защиту.

На рынке представлено большое количество предложений масок, которые не соответствуют этим требованиям и не защищают от вируса. Причина отсутствия защиты очень проста: размер отверстий в масках (интервалы между волокнами или порами в материале слишком велик и вирус проходит через них).

 

Как начать производство масок или полумасок и фильтров?

Маски в соответствии с РЕГЛАМЕНТОМ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА (ЕС) 2016/425 от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты подразделяются на три категории, в зависимости от категории риска, от которого продукт предназначен защищать. Мы должны соответствовать требованиям для ІІІ категории продуктов, поскольку она предназначена защищать от серьёзных рисков, в том числе непоправимого вреда здоровью и смерти.

READ  Основные принципы стандарта ISO 22000: 2018

Требования:

  • проверка типа UE (модуль B), изложено в Приложении V к Регламенту 2016/425 (проводится уполномоченным органом по сертификации)
  • соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы (модуль C2), как указано в Приложении VII к Регламенту 2016/425 (если внутренний производственный контроль подлежит сертификации уполномоченным органом по сертификации)

или

  • соответствие типу на основе обеспечения качества производственного процесса (модуль D), как указано в Приложении VIII к Регламенту 2016/425 (где система качества должна соответствовать стандарту ISO 9001 и подлежит сертификации уполномоченным органом по сертификации)

Подытожим:

Чтобы производить маски или полумаски и фильтры, которые защитят нас от COVID-19, мы должны создать систему управления качеством, которая будет гарантировать:

  • что производственный процесс и его мониторинг обеспечивали единообразие производства;
  • соответствие изготовленных масок, полумасок, фильтров типу, указанному в сертификате проверки типа UE.

Рекомендуется, чтобы система соответствовала ISO 9001, поскольку такая система гарантирует вышеизложенное. Система будет проверена уполномоченным органом.

 

Каким требованиям должны соответствовать маски?

Для масок, полумасок и фильтров существуют дополнительные требования, содержащиеся в гармонизированных стандартах. Существуют также определенные типы материалов, сырья и готовой продукции, которые будут подвергнуты испытаниям.

Маски

Для масок это следующие требования:

Стандарт EN 136: 2001 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Требования, испытания, маркировка, где указаны минимальные требования к маскам, предназначенным для средств индивидуальной защиты органов дыхания. Стандарт также описывает лабораторные и эксплуатационные испытания, позволяющие оценить соответствие маски требованиям.

 

Полумаски и четверть маски

Стандарт EN 140: 1998 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски и четвертичные маски. Требования, испытания, маркировка в тех случаях, когда указаны минимальные требования к полумаскам и четвертным маскам, используемым в качестве средств индивидуальной защиты органов дыхания. Стандарт также описывает лабораторные и эксплуатационные испытания, позволяющие оценить соответствие полумасок и четвертных масок требованиям.

READ  Стандарт ISO 17025: 2017 vs. ISO 17025: 2005 - список отличий

 

Фильтры

 

EN 143: 2004 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтры. Требования, испытания, маркировка, в которой перечислены фильтры, используемые в качестве компонентов средств индивидуальной защиты органов дыхания. Как обычно, были описаны лабораторные испытания для оценки соответствия фильтров требованиям, и была разрешена возможность использования некоторых из этих фильтров после предшествующего тестирования и маркировки с другими типами средств индивидуальной защиты органов дыхания.

EN 143: 2004 / A1: 2007 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтры. Требования, испытания, маркировка. Стандарт дополняет вышеупомянутый стандарт и вносит изменения в главы 1, 2, 3, 5, 6, 10 и подразделы 7.12, 8.7, 9.2, 9.3, 9.4

EN 14387 + A1: 2010 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтры противогазовые и комбинированные. Общие технические требования. Методы испытаний. Маркировка.

Этот стандарт устанавливает требования к фильтрам противогазовым и комбинированным, предназначенные для использования в фильтрующих средствах индивидуальной защиты органов дыхания. Лабораторные испытания включают оценку соответствия требованиям.

 

Заключение

Стоит ли начинать производство?

  • Пандемия началась в ноябре 2019 года и, согласно оценкам ВОЗ, продлится до 2022 года. В течение этого времени маски и полумаски будут востребованным и ценным товаром.
  • Общество и правительства наученные опытом будут запасаться и удерживать резервы для будущих эпидемиологических кризисов. Мы должны помнить об изменении климата.
  • Вечная мерзлота тает, а вместе с ней и все, что в нее попало, включая многие виды бактерий и вирусов. Вопрос не в том, будет ли еще одна эпидемия? Вопрос в том, когда будет следующая эпидемия?

Вооружившись этими знаниями, мы можем:

  • подготовить и начать производство таких дефицитных товаров на нашем рынке,
  • выбрать правильное защитное снаряжение для себяы.

 

READ  Организационная устойчивость предприятия

Не знаю как вы, но я буду следовать поговорке: «Удача сопутствует подготовленным» и готовиться к темным сценариям. Не больше, чем через дюжину или несколько десятков лет, вместе со своими внуками я буду наблюдать за моей частной коллекцией масок, комбинезонов и консервов в трудные времена 🙂

 

Автор:
Мариуш Мазур

Как начать производство медицинских масок? – Прочитайте тут уже вскоре

Вы хотите продавать защитные маски на рынке ЕС и нуждаетесь в помощи? Мы рады помочь!

НАШИ КОНТАКТЫ



Контакты

Поиск по всем сайтам IKMJ

 
Loading

Контактное лицо

Марина Кучинская

Телефон

+48 881 455 757

E-MAIL

ua@ikmj.com